Bruselas: la Comisión Europea dijo el miércoles que había dado aprobación formal para Leqembiun nuevo tratamiento tan esperado para la enfermedad de Alzheimer en etapa temprana, que se venderá en la UE en condiciones estrictas.
La autorización se otorgó el martes en base a una decisión favorable por el regal de los medicamentos de Europa, que después de las dudas iniciales respaldó el tratamiento en noviembre pasado para una categoría establecida de pacientes.
Leqembi, desarrollado por US Multinational Biógeno y Eisai con sede en japonés, es la marca de una sustancia activa llamada Lecanemab que se utiliza para tratar a los adultos con memoria leve y problemas cognitivos resultantes de las primeras etapas del tipo común de demencia.
La primera medicina de este tipo que se permitirá en la UE, el medicamento fue aprobado en línea con la “evaluación científica positiva del Agencia Europea de Medicamentos“, dijo la comisión en un comunicado.
El EMA “Concluyó que los beneficios de este medicamento superaron los riesgos, en una población explicit de pacientes con dicha enfermedad y mientras se aplican medidas de minimización del riesgo”, dijo la comisión.
“Por lo tanto, la decisión de autorización también establece condiciones estrictas sobre el uso de Leqembi, así como los requisitos claros de mitigación de riesgos”, dijo.
La EMA respaldó el medicamento solo para pacientes con un menor riesgo de sangrado cerebral potencial: aquellos que tienen “solo una copia o ninguna copia de ApoE4”, un tipo de gen conocido como un issue de riesgo importante para el Alzheimer.
Lecanemab ha sido aclamado por los investigadores y organizaciones benéficas de Alzheimer por ser el primer tratamiento aprobado que aborda las primeras etapas de la enfermedad, en lugar de manejar los síntomas.
Funciona utilizando anticuerpos que se unen y despejan las proteínas que normalmente se acumulan en el cerebro de las personas con Alzheimer, el tipo más común de demencia.
Se ha demostrado que el tratamiento disminuye la disminución cognitiva en una cuarta parte en personas en las primeras etapas de la enfermedad.
Leqembi, junto con otro Droga de Alzheimer Llamado Aduhelm, recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos en 2023.
